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美国发布关于修订外科缝合器分类的技术法规草案

2019-07-01         作者:NBAMDI         浏览量:840

2019424日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,内容涉及修订外科缝合器分类的技术法规草案。

  FDA将外科缝合器重新划分为II(特殊控制)类,并要求其接受上市前审查。FDA已经确定新的措施可对设备的安全性和有效性提供合理的保证。技术法规草案的制定旨在保护人类生命安全,提高患者治愈几率。

  书面评议和征求信息截止日期为2019624日。

  信息来源:tbtguide